道德把关：伦理委员会
　　浙江大学医学院附属邵逸夫医院的会议室中，经验丰富的医生，德高望重的专家，面容凝重的法律人士……他们的面前有一道选择题：“A、同意；B、作必要修改后同意；C、不同意；D、终止或暂停先前批准的试验。”
　　看似普通的四项选择，选择的内容却不是可以出现在普通人面前的；但任何一位有权在其间打勾的人，他（她）的郑重选择也许就会影响到千千万万普通人的生命健康。
　　这样说，不仅是因为作这些选择的人不为人知，也因为由他们组成的这个组织对大多数人来讲是那样陌生——伦理委员会。
　　大部分人习以为常的那些“良药”，当初却是经历了受试者的临床试验才被证实安全有效的。而在这个临床试验前，试验的详细过程、受试者的《知情同意书》等等，都需要经过伦理委员会成员凭其专业知识和道德良心来“把脉”。
　　现场提问：观点冲突的平衡
　　“下面我们来审核放射科将要进行的×××的安全性和有效性的临床试验，放射科已经提供的文档包括研究委托书、试验方案及志愿受试者知情同意书等。”
　　“我来汇报试验相关内容：……试验步骤是：……”
　　“该药已经经过三期××的安全性及评定诊疗效果的试验，为什么还要进行三期CAT的药物临床试验？”
　　“该药的安全性如何？”
　　……
　　超过6人对方案提问，技术性的、人文关怀的一齐上阵。相应的答案也有了。
　　“在请试验研究人员回避后，伦理委员会成员举手表决，是否同意该临床试验在放射科进行。”浙江大学医学院附属邵逸夫医院党委书记、副院长沈来根，8个月前被选为邵逸夫医院伦理委员会的主席。这次伦理委员会的会议由他主持。“以人为试验对象时，都应遵守两个基本原则：伦理管理原则和科学原则。伦理委员会在两者之间作最好的平衡。”
　　从今年3月调整以来，邵逸夫医院的伦理委员会开过3次会，评审通过了一项需要在放射科进行的临床试验。
　　“我们最终一致通过，并提出，希望按试验方案的要求组织相关人员开展工作，加强临床监护，注意患者隐私保护，在试验实施过程中严密观察不良事件的发生并根据情况及时采取相应的救助措施，并详细记录、随时上报伦理委员会。”
　　邵逸夫医院的伦理委员会的成员来自外科、营养科、护理科、呼吸科等专业科室，当然不能缺的还有不直接从事医药相关专业工作的人员，比如管理人员、法律人员和具有较广泛代表性的群众代表；委员中还有几人来自其他单位；委员中男性、女性都有。这些都按伦理委员会的设置标准严格执行。
　　角度不同，观点当然不同。而伦理委员会的设置要求，就是希望达到这样的碰撞。
　　“申请项目的科研人员，往往会在科学性方面考虑得比较多，有时可能就忽视了伦理方面的问题。而医院的行政部门人员、律师以及从其他单位请来的非医学专业的人员，出发点就可能更偏向伦理。”沈来根认为，“人总有一个最直接的反应，如果我是受试者，那我将会考虑如何保护自己的权益。而作为行政领导，我们还有最朴素的想法，在伦理委员会的讨论中及早发现问题，保护受试者的利益，同时也是保护了医院的利益。”
　　这次放射方面的试验，委托试验的国外药厂为受试者买了保险。在《知情同意书》上看到这一点，沈来根说，“我们很高兴，因为这更好地保护了受试者的权益。但目前所有的试验要都实现这一点，国内还没有达到这个水平”。
　　“总之，伦理委员会始终把握一个方向：完全站在受试者的角度，对药厂、试验者等都有制约。”
　　《邵逸夫医院医学研究伦理委员会职责及权利》明确规定：伦理委员会审查所有涉及人的生物医学和药学的研究，其中包括疾病病理生理研究、制药学、生物制品、医疗设备、医学影像、医疗技术的临床研究，医疗记录和生物标本使用，以及社会学、行为和心理学等医疗新技术方面的研究。
　　律师视点：角度不同目的同
　　国浩律师集团事务所律师马骏，也是邵逸夫医院伦理委员会的成员之一，他要考虑的内容有其独特的视角。《知情同意书》是否符合法律要求，是否得到受试者的同意；受试过程是否会侵犯受试者民事上的基本权利——即使是双方都愿意，若不符合法律规范，也不能进行。“从律师的角度，我们会关注其中的隐私问题，即受试者的资料是否允许扩散、扩散到何种程度，受试者这一身份是否需要保密等。”另外就是受委托单位的合法性问题，马骏同时还是杭州其他几家大型医院的伦理委员会成员。“这方面一直非常严格，至今没有发现过任何问题。”
　　据了解，医院伦理委员会一般有几项功能，如审查批准、政策研究、教育培训、咨询服务等。目前，我国医院的伦理委员会刚起步不久，基本的功能还集中在审查批准这一项。卫生部已经明确要求临床药理试验基地、人工辅助生殖技术等机构成立伦理委员会，来保障医学发展的正确方向。
　　据马骏介绍，目前杭州有几家市级医院都正在申请药品试验基地，也就是说伦理委员会也在筹备中。这些医院也正在与他联系，希望他这个有“实战经验”的法律人士能加入其伦理委员会。
　　伦理委员会通常没有权力对违反伦理原则的研究者进行制裁。但是，可以在认为必要时撤回对研究项目的伦理批准。
　　“我做伦理委员会成员这几年，大概经历了10多个项目。至今可以用‘风平浪静’来形容——评审时严格把关，过程中严密监督，基本没有出现过问题。”马骏说。
　　据了解，卫生部1998年发布的《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和国家药品监督管理局在1999年发布的《药品临床试验管理规范》以及2003年发布的《药物临床试验质量管理规范》，都从法律角度确定了伦理委员会的权利义务和存在意义。